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境外委托加工药品监管要加强【消息】

发布时间:2020-09-16 00:50:02 阅读: 来源:工业炉厂家

本报讯(记者陈晓曼)国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理,严格规范接受委托加工行为。

通知说,近年来,我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范,但个别企业盲目承揽境外委托药品加工,被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品,造成恶劣的国际影响。

通知要求,各地食品药品监管部门要严格审查接受境外制药厂商委托加工药品的备案资料。委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我国药品生产企业签订加工合同。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址,不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。同时,药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的,应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。

通知强调,各省级食品药品监管部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查,如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为,必须责令其立即改正,逾期仍不符合要求的须责令其停止加工。

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